Bundesgesetzblatt Teil I - Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes - Bundesgesetzblatt
| Published date | 01 June 2026 |
| Section | Teil I |
| Gazette Issue | BGBl. 2026 I Nr. 160 vom 01.06.2026 |
| Subject Matter | Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte |
| Issue Type | Sonstiges |
Bundesgesetzblatt
Teil I
2026 Ausgegeben zu Bonn am 1. Juni 2026 Nr. 160
Bekanntmachung
der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes
Vom 21. Mai 2026
Aufgrund des Artikels 6 des Gesetzes vom 9. März 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 60) wird nachstehend der Text des
Tierarzneimittelgesetzes in der vom 10. März 2026 an geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung
berücksichtigt:
1. das am 28. Januar 2022 in Kraft getretene Gesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530),
2. den am 1. Januar 2023 in Kraft getretenen Artikel 2 Absatz 3 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I
S. 2752),
3. den am 1. Januar 2023 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2852),
4. den am 27. Februar 2024 in Kraft getretenen Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Februar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 53),
5. den am 1. April 2024 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 14. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 97),
6. den am 1. Januar 2026 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I
Nr. 356),
7. den am 1. Januar 2027 in Kraft tretenden Artikel 2 des Gesetzes vom 22. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 356),
8. den am 10. März 2026 in Kraft getretenen Artikel 2 des eingangs genannten Gesetzes.
Bonn, den 21. Mai 2026
Der Bundesminister
für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat
A. Rainer
Herausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz
Gesetz
über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung
unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel
(Tierarzneimittelgesetz – TAMG)
1
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Begriffsbestimmungen
§ 3 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere,
Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung
und die Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungs-
pflichtigen Tierarzneimitteln
§ 8 Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
Unterabschnitt 5
Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungs-
ermächtigung
1
Dieses Gesetz dient der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über
Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020,
S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17).
Seite 2 von 63 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2026 Teil I Nr. 160, ausgegeben zu Bonn am 1. Juni 2026
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen
sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3
Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der
Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der
Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung
§ 23 Klinische Prüfungen
§ 24 Einstufung
§ 25 Verbringen
Unterabschnitt 2
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinär-
medizintechnischen Produkten
§ 27 Fachinformation
Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen
§ 32 Buchführung
§ 33 Werbung
§ 34 Pharmakovigilanz
§ 35 Überwachung
Unterabschnitt 4
Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel
nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
§ 35a Verschreibungspflicht
§ 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
§ 35c Anzeige der Abgabe
Seite 3 von 63 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2026 Teil I Nr. 160, ausgegeben zu Bonn am 1. Juni 2026
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