Urteil Nr. B 3 KR 10/16 R des Bundessozialgericht, 2018-10-25

Die Beteiligten streiten im Revisionsverfahren (noch) über einen Anspruch der Klägerin auf Reduzierung des Arzneimittel-Herstellerrabatts von 16 % auf 6 % für die Zeit von August 2010 bis einschließlich Februar 2011.

Die Klägerin ist eine im Parallelimport von patentgeschützten Arzneimitteln tätige GmbH, deren Alleingesellschafter in der streitigen Zeit zugleich der Geschäftsführer war und die über Beschäftigte nicht verfügte. Nachdem durch § 130a Abs 1a SGB V (idF des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.7.2010, BGBl I 983) für die Zeit vom 1.8.2010 bis 31.12.2013 der Arzneimittel-Herstellerrabatt von 6 % auf 16 % erhöht worden war - unter Beibehaltung des Preismoratoriums nach dem Preisstand vom 1.8.2009 (vgl § 130a Abs 3a SGB V) -, beantragte die Klägerin am 3.8.2010 bei der beklagten Bundesrepublik (Bundesministerium für Gesundheit) die Befreiung von den Herstellerabschlägen. Das Ministerium forderte die Klägerin mit Schreiben vom 14.10.2010 auf, weitere Angaben zu machen und Unterlagen einzureichen und leitete den Antrag an das zuständige (vgl § 130a Abs 4 S 8 SGB V) Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle weiter. Mit Schreiben vom 10.3.2011 bat die Klägerin die Beklagte in Ergänzung ihres Antrags um die "Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 130a Abs 4 SGB V". Nach den von ihr eingereichten Unterlagen ergab sich für das Geschäftsjahr 2010 ein Jahresfehlbetrag von 14 871,77 Euro; der Fehlbetrag hatte danach im Vorjahreszeitraum bei 12 450,30 Euro gelegen. Gleichzeitig war die GmbH-Geschäftsführervergütung von 133 845 Euro im Jahr 2009 auf 188 516 Euro im Jahr 2010 angehoben worden.

Die Beklagte lehnte den Antrag der Klägerin ab, da ein nach § 130a Abs 4 SGB V dafür nötiger Kausalzusammenhang zwischen dem erhöhten Herstellerrabatt und ihrer finanziellen Lage nicht in ausreichendem Maße nachgewiesen sei. Ohne die Erhöhung der Geschäftsführerbezüge wäre im Jahr 2010 ein positives Ergebnis erzielt worden; auch in den Monaten Januar und Februar 2011 sei insgesamt ein positives Ergebnis erzielt worden (Bescheid vom 14.4.2011).

Auf den Widerspruch der Klägerin gewährte die Beklagte ihr - nachdem die Vergütung ihres Geschäftsführers bei reduzierter Arbeitszeit ab 1.3.2011 auf 8950 Euro monatlich herabgesetzt worden war - zunächst vorläufig ab dieser Zeit eine Reduzierung des Herstellerrabatts von 16 % auf 6 % (Teilabhilfebescheid vom 10.6.2011) und wies den Widerspruch im Übrigen zurück (Widerspruchsbescheid vom 20.7.2011).

Mit ihrer dagegen erhobenen Klage ist die Klägerin vor dem SG erfolglos geblieben: Für die Herabsetzung des Herstellerrabatts lägen keine "besonderen Gründe" gemäß Art 4 Abs 2 S 1 EWGRL 89/105 des Rates vom 21.12.1988 "betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme" (sog TransparenzRL; im Folgenden: EWGRL 89/105) vor. Die Klägerin habe selbst eingeräumt, dass ohne die Erhöhung der Geschäftsführervergütung im Jahr 2010 ein positives Geschäftsergebnis erzielt worden wäre. Zudem könne die Klägerin das Geschäftsergebnis durch eine Änderung der Vergütungshöhe für den Geschäftsführer sowie durch die ihr von diesem zur Verfügung gestellten Kredite selbst steuern (Urteil vom 23.1.2012).

Im Berufungsverfahren hat die Beklagte die Klägerin für die Zeit vom 1.3.2011 bis 30.4.2013 vollständig sowohl vom Herstellerrabatt als auch vom Preismoratorium befreit, die von der Klä-gerin begehrte Herabsetzung des Herstellerrabatts von 16 % auf 6 % für die Zeit vom 1.8.2010 bis 28.2.2011 allerdings weiterhin abgelehnt (Bescheid vom 11.4.2012; Teilabhilfebescheid vom 19.7.2012). Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen, dazu auf die Entscheidungsgründe des SG Bezug genommen und darüber hinaus ausgeführt, die Klägerin habe an den erhöhten Geschäftsführerbezügen festgehalten, obwohl bei einer angemessenen Reduzierung kein Verlust zu erwarten gewesen wäre. Die Beklagte habe für ihre Entscheidung auch die Frist von 90 Tagen nach Art 4 Abs 2 EWGRL 89/105 eingehalten. Der Lauf dieser Frist habe erst mit dem erneuten Antrag der Klägerin vom 10.3.2011 begonnen, mit dem sie erstmals die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen eingereicht habe. Zudem könne aus einer Verletzung dieser Frist kein Rechtsanspruch auf eine stattgebende Ausnahmeentscheidung resultieren (Urteil vom 11.6.2015).

Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung von § 130a Abs 4 SGB V, Art 4 Abs 2 S 3 EWGRL 89/105, Art 12 Abs 1 iVm Art 19 Abs 3 GG und Art 20 GG (Verhältnismäßigkeitsgrundsatz) sowie verfahrensrechtlich eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör gemäß § 62 SGG iVm Art 103 GG und der Pflicht zur Amtsermittlung gemäß § 103 SGG durch das LSG. Sie habe insbesondere mit dem vorgelegten Gutachten einer vereidigten Buchprüferin nachgewiesen, dass durch die gesetzliche Erhöhung des Herstellerabschlags ihre wirtschaftliche Existenz stark gefährdet worden sei. Die Geschäftsführervergütung sei bereits durch Vereinbarung vom 30.9.2009 - und damit lange vor dem Inkrafttreten des 16 %-igen Herstellerabschlags - auf monatlich 14 321 Euro festgelegt worden. Angesichts eines Umsatzes von 992 000 Euro im Jahr 2010 sei die Vergütungshöhe angemessen gewesen und habe den Grundsätzen des BFH und den hier ebenfalls maßgebend mit zu berücksichtigenden Einschätzungen der sachkundigen Industrie- und Handelskammer (IHK) Stuttgart zur Angemessenheit von GmbH-Geschäftsführer-Vergütungen entsprochen. Die vom Unternehmen erzielte Umsatzrendite von lediglich ca 5 % lasse einen zusätzlichen Herstellerabschlag von 10 % nicht zu, weil sonst jeglicher Umsatz zu Verlusten führe. Obwohl sie (die Klägerin) im 1. Halbjahr 2010 (bis August 2010) einen Gewinn von 50 382,86 Euro erwirtschaftet habe, sei der Jahresüberschuss insgesamt negativ, was nur auf dem erhöhten Herstellerabschlag beruhen könne. Die Monate Januar und Februar 2011 seien einer Saldierung mit dem negativen Jahresüberschuss der Bilanz aus 2010 zur Vermeidung einer Doppelverwendung entzogen. Es verletze den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus Art 20 GG, die Berufsfreiheit aus Art 12 GG sowie die unternehmerische Freiheit iS von Art 3 EWGRL 2001/23, Art 16 EU-Grundrechtecharta, wenn - wie hier bei den getroffenen Entscheidungen - eine Befreiung vom Herstellerabschlag erst bei akuter Insolvenzgefahr eines pharmazeutischen Unternehmers erteilt werde. Um die Wirtschaftskraft der einen wichtigen Beitrag zur finanziellen Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) leistenden Arzneimittelimporteure zu erhalten, sei deren besondere Marktsituation zu berücksichtigen. Unter Einhaltung einer nach der Rechtsprechung des BVerfG erforderlichen Schonfrist von mindestens drei Monaten habe der erhöhte Herstellerrabatt frühestens mit Wirkung ab Dezember 2010, nicht aber schon mit dem Monat August 2010 einsetzen dürfen. Da der Antrag vom 3.8.2010 bereits alle Angaben - mit Ausnahme eines Gutachtens - enthalten habe, habe die Beklagte die 90-Tage-Frist nach Art 4 Abs 2 S 3 EWGRL 89/105 mit der Folge einer vorläufigen Genehmigungsfiktion verletzt. Die verspätete Anforderung weiterer, erst nach Ablauf des Geschäftsjahres vorhandener Unterlagen sowie die Übertragung der Aufgaben auf das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle dürfe nicht zu ihren (der Klägerin) Lasten gehen.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Hessischen Landessozialgerichts vom 11. Juni 2015 und des Sozialgerichts Wiesbaden vom 23. Januar 2012 aufzuheben sowie die Beklagte unter Änderung ihres Bescheides vom 14. April 2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Juli 2011 zu verurteilen, ihr die Reduzierung des Herstellerrabattes gemäß § 130a Abs 1a SGB V von 16 % auf 6 % für den Zeitraum vom 1. August 2010 bis 28. Februar...