Urteil Nr. B 6 KA 6/25 R des Bundessozialgericht, 2026-04-01

Das klagende Pharmaunternehmen in der Rechtsform der GmbH macht die Rechtswidrigkeit einer zwischen der beklagten Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV, Beklagte zu 1.) und den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen (Beklagte zu 2. bis 12.) im Jahr 2020 geschlossenen Wirkstoffvereinbarung (derzeit idF des 6. Nachtrags vom 20.3.2026) geltend. Diese ergänzt die auf Landesebene geschlossene Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs 1 SGB V und dient der Prüfung der Wirtschaftlichkeit ärztlicher Verordnungen nach § 106b SGB V. Die Klägerin, die Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propiverin entwickelt, produziert und vertreibt, wendet sich in erster Linie dagegen, dass dieser Wirkstoff in der Wirkstoffvereinbarung nicht als Leitsubstanz eingestuft wurde. Dadurch würden Vertragsärzte veranlasst, nicht die von ihr vertriebenen Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, sondern bevorzugt andere Arzneimittel mit den als Leitsubstanz eingestuften Wirkstoffen Tolterodin oder Trospium zu verordnen. Bei den Arzneimitteln mit den genannten Wirkstoffen handelt es sich um urologische Spasmolytika, die der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) derselben Festbetragsgruppe zugeordnet hat (Beschluss des GBA vom 16.5.2019, zuletzt geändert durch Beschluss vom 22.1.2026, BAnz AT 16.3.2026 B2).

Die von der Klägerin erhobene Feststellungsklage hat das SG abgewiesen (Urteil vom 14.9.2023). Die Berufung der Klägerin hat das LSG zurückgewiesen (Urteil vom 25.11.2024). Die Klage sei als Feststellungsklage zulässig, jedoch nicht begründet. Die Regelung in der Wirkstoffvereinbarung, nach der Propiverin nicht als Leitsubstanz klassifiziert werde, sei rechtlich nicht zu beanstanden. Entgegen der Auffassung der Klägerin seien die Beklagten nicht von den zwischen den Bundesvertragspartnern vereinbarten Rahmenvorgaben nach § 84 Abs 6 SGB V abgewichen, sodass es nicht auf die regionalen Versorgungsbedingungen (§ 84 Abs 6 Satz 3 SGB V) ankomme. Dass der GBA eine Festbetragsgruppe "Urologische Spasmolytika" gebildet und in diese ua die Wirkstoffe Tolterodin, Trospium und Propiverin aufgenommen habe, schließe es nicht aus, dass darüber hinaus Regelungen zur Förderung der Verordnung von preisgünstigen oder rabattierten Arzneimitteln getroffen würden, die medizinisch gleichwertig seien. Es sei auch nicht zu beanstanden, dass die Beklagten die Wirkstoffe Tolterodin und Trospium als Leitsubstanzen festgelegt haben, den Wirkstoff Propiverin hingegen nicht. Auch gegen die in der Anlage 2 zur Wirkstoffvereinbarung getroffene Regelung, nach der Verordnungen von Leitsubstanzen im Ergebnis höher bepunktet werden als nur die Verordnung eines generischen Arzneimittels oder eines Nichtleitsubstanzarzneimittels mit Rabattvertrag, bestünden keine rechtlichen Bedenken. Die gestufte Bepunktung erscheine sachgerecht, um die Ziele der Wirkstoffvereinbarung (§§ 2, 3) zu erreichen. Die Klägerin werde durch die Steuerung des Verordnungsverhaltens der Vertragsärzte nicht in ihren Grundrechten aus Art 12 Abs 1 GG iVm dem allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz aus Art 3 Abs 1 GG verletzt. Der Eingriff in die Freiheit der Berufsausübung der Klägerin sei verhältnismäßig. Dem stehe auch nicht entgegen, dass es durch die pauschalierende Regelung in Einzelkonstellationen zu unwirtschaftlichen Einzelverordnungen kommen könne.

Dagegen wendet sich die Klägerin mit ihrer Revision. Sie rügt eine Verletzung von §§ 12, 70, 73, 84, 130a SGB V sowie ihrer Grundrechte aus Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG. Das in Anlage 2 Nr 24.2 der Wirkstoffvereinbarung genannte Verordnungsziel verstoße insgesamt gegen bundesrechtliche Vorgaben. Die auf der Grundlage von § 84 Abs 6 SGB V von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und dem Spitzenverband Bund vereinbarten Rahmenvorgaben regelten eine Fülle von Verordnungszielen, jedoch keines für urologische Spasmolytika. Von den Rahmenvorgaben dürften die regionalen Vertragspartner nach § 84 Abs 6 Satz 3 SGB V jedoch nur abweichen, "soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist". Weder die Beklagten noch die Vorinstanzen hätten dargelegt, welche regionalen Versorgungsbedingungen ein Abweichen begründeten. Durch die geltenden Festbeträge und die sehr breite Abdeckung mit Rabattverträgen auf der Ebene der Einzelkassen sei die Kostenbelastung der Krankenkassen bereits zweifach reguliert. Vor diesem Hintergrund seien urologische Spasmolytika aus guten Gründen in den Bundesrahmenvorgaben nicht als Verordnungsziel geregelt.

Zudem verstoße die Bestimmung von Tolterodin und Trospium als Leitsubstanz gegen das in §§ 12, 70 SGB V geregelte Wirtschaftlichkeitsgebot. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG verpflichte das Minimalprinzip den Vertragsarzt bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen den kostengünstigeren zu wählen. Die Verordnung der kostengünstigsten Option sei dem Vertragsarzt jedoch nicht möglich, wenn die Krankenkasse des Versicherten für mindestens eine Therapieoption einen Rabattvertrag nach § 130a Abs 8 SGB V abgeschlossen habe, dessen konkrete Rabatthöhe nicht veröffentlicht sei. Die Verordnung eines Rabattvertragsarzneimittels gelte anerkanntermaßen als kostengünstigste Option. Für die Verordnung biologischer Arzneimittel habe der GBA dies in § 40a Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) klargestellt. Die über die breitere Rabattvertragsabdeckung der Leitsubstanzen Tolterodin und Trospium bewirkte Einsparung rechtfertige entgegen der Ansicht des LSG nicht Mehrkosten aus unwirtschaftlichen Verordnungen bei Krankenkassen, die einen solchen Rabattvertrag nicht abgeschlossen haben. Die Steuerung der ärztlichen Verordnungen hin zu Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Tolterodin und Trospium verletze sie - die Klägerin - in ihrem durch Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG geschützten Recht, an einem nicht zu ihren Lasten willkürlich verzerrten Wettbewerb teilzunehmen.

Die Klägerin beantragt,
die Urteile des Bayerischen Landessozialgerichts vom 25.11.2024 und des Sozialgerichts München vom 14.9.2023 aufzuheben und festzustellen, dass Anlage 2 der Wirkstoffvereinbarung vom 1.1.2020 rechtswidrig und nichtig ist, soweit bei den Verordnungszielen unter Nummer 24.2 zwar die Wirkstoffe Tolterodin und Trospium, nicht jedoch der Wirkstoff Propiverin als Leitsubstanzen klassifiziert werden.

Die Beklagten beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Die zu 1. beklagte KÄV trägt vor: Von den bundesweit geltenden Vorgaben zur Steuerung der Arzneimittelausgaben weiche die bayerische Wirkstoffvereinbarung nicht ab. Die Rahmenvorgabe nach § 84 Abs 6 SGB V eröffne die Möglichkeit, Leitsubstanzen für weitere Wirkstoffe auf regionaler Ebene festzulegen. Entgegen der Auffassung der Klägerin gebe es keinen Grundsatz, wonach jedes rabattierte Arzneimittel wirtschaftlich sei. Soweit die Klägerin Einzelfälle konstruiere, in denen die Verordnung von Propiverin günstiger als die von Trospium oder Tolterodin sei, verkenne sie die Zielrichtung der Wirkstoffvereinbarung, die das gesamte Verordnungsverhalten des Arztes bewerte. Die Wirkstoffvereinbarung verstoße auch nicht gegen die aus § 73 Abs 8 SGB V folgende Pflicht zur Information des Vertragsarztes. Mögliche Einsparpotentiale aufgrund der Rabattvertragssituation könnten durch die Einordnung als Leitsubstanz und die gewichtete Bepunktung zwar nicht konkret, aber doch pauschalierend offengelegt werden. In die Bewertung als Leitsubstanz flössen auch die Rabattnachlässe ein. Die Grundrechte der Klägerin aus Art 12 Abs 1 GG iVm Art 3 GG seien nicht verletzt.

Die zu 2. beklagte AOK trägt vor: Eine Bindung an die Rahmenvorgaben bestehe nur insoweit, als dort eine Regelung erfolgt sei. Der Gesetzgeber habe es den Parteien der Rahmenvorgaben überlassen, die Reichweite der Regelung und damit auch den Bereich festzulegen, von welchem nicht abgewichen werden solle. Bindende Vorgaben zu den urologischen Spasmolytika enthielten die Rahmenvorgaben gerade nicht. Die Klägerin weise zwar zutreffend darauf hin, dass Vertragsärzte bei der Verordnung rabattierter Arzneimittel nicht erkennen könnten, welche Kosten bei der zuständigen Krankenkasse konkret entstehen. Genau diesem Manko werde aber mit der Berücksichtigung nicht allein der Listenpreise, sondern auch der Rabattverträge bei der Festlegung eines Wirkstoffs als Leitsubstanz abgeholfen. Angestrebt werde mit der Wirkstoffvereinbarung nicht die Wirtschaftlichkeit jeder einzelnen vertragsärztlichen Verordnung, sondern eine Wirtschaftlichkeit pro Wirkstoffgruppe und Quartal. Selbstverständlich werde keinem Vertragsarzt, der sich an die Empfehlungen der Vertragspartner der Wirkstoffvereinbarung gehalten hat, vorgeworfen, dass eine einzelne Verordnung von nicht rabattiertem Trospium unwirtschaftlich gewesen sei.

Die zu 4. beklagte Landwirtschaftliche Krankenkasse führt zur Begründung aus, dass es sich bei der Wirkstoffvereinbarung um eine nicht revisible landesrechtliche Regelung handele. Damit sei das BSG an die Auslegung und Bewertung durch das LSG gebunden. Die Prüfungskompetenz des BSG beschränke sich darauf, ob das Landesrecht, so wie es vom LSG verstanden worden sei, revisibles Recht verletze. Das sei nicht der Fall. Auch die geltend gemachte Verletzung von Art 12 Abs 1 iVm Art 3 Abs 1 GG liege nicht vor. Soweit in der Förderung einer wirtschaftlichen Verordnungsweise überhaupt ein Eingriff liege, wäre dieser jedenfalls gerechtfertigt. Die Wirkstoffvereinbarung diene der Sicherung der finanziellen Stabilität und Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dabei handele es sich um ein legitimes Ziel. Auch verstoße die Wirkstoffvereinbarung mit der Anknüpfung an die durch die Arzneimittelverordnung bewirkten tatsächlichen Kosten nicht gegen den allgemeinen Gleichheitsgrundsatz aus Art 3 Abs 1...