Urteil Nr. B 6 KA 23/19 R des Bundessozialgericht, 2019-09-11

CourtDer Bundessozialgericht (Deutschland)
Judgment Date11 o 2019
ECLIDE:BSG:2019:110919UB6KA2319R0
Judgement NumberB 6 KA 23/19 R
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - Verbindlichkeit von Therapiehinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses ab ihrem Inkrafttreten - keine Rückwirkung - Unzulässigkeit der Festsetzung von Einzelfallregressen wegen Unwirtschaftlichkeit von Verordnungen neben einer Richtgrößenprüfung
Leitsätze

1. Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses sind für den Vertragsarzt erst mit ihrem Inkrafttreten verbindlich und wirken auch dann nicht zurück, wenn sie inhaltlich mit älteren Verordnungsempfehlungen in Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften übereinstimmen.

2. Neben einer Richtgrößenprüfung dürfen Einzelfallregresse nur wegen Unzulässigkeit, nicht aber wegen Unwirtschaftlichkeit von Verordnungen festgesetzt werden.

Tenor

Auf die Revision der Klägerin werden die Urteile des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Februar 2018 und des Sozialgerichts Kiel vom 10. September 2014 sowie der Bescheid des Beklagten vom 19. Mai 2011 aufgehoben, soweit ein Regress der Kosten für Forsteo® betreffend Verordnungen bis zum 23. März 2007 festgesetzt worden ist.

Soweit ein Regress wegen der Verordnung von Forsteo® aus der Zeit nach diesem Tag festgesetzt worden ist, wird das Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 20. Februar 2018 aufgehoben, soweit die Versicherten schon unmittelbar vor dem Stichtag mit diesem Medikament versorgt worden waren. In diesem Umfang wird die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Im Übrigen wird die Revision der Klägerin zurückgewiesen.

Tatbestand

Zwischen der klagenden Berufsausübungsgemeinschaft (BAG) und dem beklagten Beschwerdeausschuss sind Regressfestsetzungen wegen der Verordnung von Forsteo® (Wirkstoff Teriparatid) zur Behandlung von Osteoporose umstritten. Betroffen sind die acht Quartale von 1/2007 bis 4/2008. Das Verordnungsverhalten der Klägerin im Jahr 2007 ist auch Gegenstand einer Richtgrößenprüfung (s dazu Urteil des Senats vom 11.9.2019 - B 6 KA 15/18 R).

Auf Antrag der zu 1. beigeladenen AOK setzte die Prüfungsstelle der Vertragsärzte und Krankenkassen (KKn) in Schleswig-Holstein mit Bescheiden vom 12.9.2008, 21.7.2009 und 1.3.2010 Regresse wegen der Verordnung von Forsteo® in namentlich genannten Behandlungsfällen fest. Auf die Widersprüche der Klägerin reduzierte der beklagte Beschwerdeausschuss den Regress für das Quartal 1/2007 auf 14 416 Euro und wies die Widersprüche im Übrigen zurück (Bescheid vom 19.5.2011).

Der Beklagte ist der Auffassung, die Klägerin habe den für den Wirkstoff Teriparatid geltenden Therapiehinweis des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) nicht beachtet. Danach dürfe dieser Wirkstoff nur verordnet werden, wenn eine manifeste Osteoporose mit mindestens zwei neuen Frakturen in den letzten 18 Monaten vorliege, soweit der Patient nicht auf eine direkte und adäquate Vorbehandlung über ein Jahr angesprochen habe oder nach Absetzen der Bisphosphonatbehandlung wegen Unverträglichkeit oder soweit Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Wirkstoff Raloxifen vorlägen. Teriparatid sei anderen Arzneimitteln zur Therapie der Osteoporose hinsichtlich der Wirksamkeit nicht überlegen, aber deutlich teurer. Das habe zur Folge, dass der Wirkstoff erst eingesetzt werden dürfe, wenn andere wirtschaftlich günstigere Therapieoptionen ausgetestet worden seien.

Das SG hat die Klage abgewiesen. Die von der Klägerin behauptete therapeutische Überlegenheit des Wirkstoffs Teriparatid gegenüber traditionellen Präparaten zur Behandlung von Osteoporose sei nicht belegt. Der Beklagte habe geprüft, ob sich in allen untersuchten Einzelfällen Hinweise dafür ergeben hätten, dass die Klägerin Forsteo® - wie in den Therapiehinweisen vorgeschrieben - nach ergebnisloser Durchführung anderer Behandlungen eingesetzt habe, doch hätte sich dafür kein Anhaltspunkt ergeben.

Das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen und sich im Wesentlichen auf die Rechtsprechung des BSG bezogen. Mit Therapiehinweisen konkretisiere der GBA im Rahmen der ihm in § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V zugewiesenen Kompetenz das Wirtschaftlichkeitsgebot, und den Therapiehinweis für Forsteo® hätte die Klägerin beachten müssen. Soweit dieser Hinweis erst am 24.3.2007 in Kraft getreten sei, rechtfertige das auch für die bis zu diesem Tag ausgestellten Verordnungen keine andere Beurteilung. Dass Forsteo® bzw der Wirkstoff Teriparatid wegen fehlender therapeutischer Überlegenheit nur dann eingesetzt werden durfte, wenn andere Behandlungsansätze nicht zum Erfolg geführt hätten, habe sich schon zuvor aus der Leitlinie des Verbandes Osteologie zu "Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Frauen ab der Menopause und bei Männern ab dem 60. Lebensjahr" ergeben. Selbst wenn eine entsprechende Leitlinie einer medizinischen Fachgesellschaft für den einzelnen Arzt nicht in der Weise verbindlich sei wie ein Therapiehinweis des GBA, hätte sich der Klägerin aufdrängen müssen, dass sie Forsteo® nicht ohne entsprechende Vorbehandlungsversuche einsetzen dürfe (Urteil vom 20.2.2018).

Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision macht die Klägerin geltend, das gesamte Prüfverfahren leide daran, dass der Beklagte Einzelfallprüfungen und Richtgrößenprüfungen nebeneinander vorgenommen habe, was nach der Rechtsprechung des BSG ausgeschlossen sei. Verordnungen, die im Rahmen eines Richtgrößenverfahrens als Praxisbesonderheit gewürdigt worden seien, dürften nicht mehr Gegenstand von Einzelfallprüfungen sein. Ein Arzt dürfe nicht sowohl einer einzelfallbezogenen Prüfung wie einer Richtgrößenprüfung ausgesetzt sein, soweit dieselben Verordnungen betroffen seien. Eine Doppelregressierung müsse der Beklagte selbst mit seinen Entscheidungen ausschließen und dürfe das nicht dem Vollstreckungsverfahren vorbehalten.

Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen LSG vom 20.2.2018 und das Urteil des SG Kiel vom 10.9.2014 sowie den Bescheid des Beklagten vom 19.5.2011 aufzuheben,
hilfsweise,
das Urteil des Schleswig-Holsteinischen LSG vom 20.2.2018 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückzuverweisen.

Der Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält das Berufungsurteil für richtig.

Entscheidungsgründe

Die Revision der Klägerin hat teilweise Erfolg.

Das LSG hätte der Klage stattgeben müssen, soweit Verordnungen aus der Zeit vor Inkrafttreten des Therapiehinweises des GBA zu Forsteo® am 24.3.2007 betroffen sind. Soweit Verordnungen aus der Zeit danach betroffen sind, bleibt die Revision der Klägerin überwiegend erfolglos. Lediglich hinsichtlich von Verordnungen aus der Zeit ab dem 24.3.2007 für Patienten, die unmittelbar bis zu diesem Tag schon mit Forsteo® behandelt worden waren, muss das LSG erneut entscheiden; insoweit wird der Rechtsstreit an dieses Gericht zurückverwiesen (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG).

1. Rechtsgrundlage der Einzelfallprüfungen der Verordnungsweise der Klägerin in den acht streitbefangenen Quartalen ist § 106 Abs 2 Satz 4 SGB V in der hier noch...

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