Urteil Nr. X ZB 2/19 des X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs, 04-06-2019
| ECLI | ECLI:DE:BGH:2019:040619UXZB2.19.0 |
| Docket Number | X ZB 2/19 |
| Date | 04 Junio 2019 |
| Court | X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs |
ECLI:DE:BGH:2019:040619UXZB2.19.0
BUNDESGERICHTSHOF
IM NAMEN DES VOLKES
URTEIL
X ZB 2/19 Verkündet am:
4. Juni 2019
Anderer
Justizangestellte
als Urkundsbeamtin
der Geschäftsstelle
in dem Verfahren auf Erlass einer einstweiligen Verfügung
Nachschlagewerk: ja
BGHZ: nein
BGHR: ja
Alirocumab
PatG § 24 Abs. 1
a) In welchem Umfang und über welchen Zeitraum sich der Lizenzsucher um eine Lizenz zu
angemessenen und üblichen Bedingungen bemühen muss, hängt auch von der Reaktion
des Patentinhabers ab. Weiterer Bemühungen bedarf es in der Regel nicht, wenn der Pa-
tentinhaber die Zustimmung zur Benutzung der Erfindung schlechthin verweigert. Hierfür
reicht es jedoch nicht aus, wenn der Patentinhaber erklärt, die Vergabe einer Lizenz zwar
grundsätzlich abzulehnen, unter außergewöhnlichen Umständen aber zu erwägen.
b) Ein die Erteilung einer Zwangslizenz für ein Arzneimittel gebietendes öffentliches Interesse
kann zu bejahen sein, wenn durch nach anerkannten Grundsätzen der Biostatistik signifikan-
te Ergebnisse einer klinischen Studie nachgewiesen ist, dass der Wirkstoff des Arzneimittels
bei der Behandlung schwerer Erkrankungen therapeutische Eigenschaften aufweist, die für
andere auf dem Markt erhältliche Mittel nicht oder nicht in demselben Maße belegt sind, ins-
besondere durch die Behandlung das Risiko des Patienten gesenkt wird, infolge der Erkran-
kung zu versterben, oder wenn solche überlegenen Eigenschaften auf andere Weise nach-
gewiesen werden (Fortführung von BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ
131, 247 - Interferon-gamma, und Urteil vom 11. Juli 2017 - X ZB 2/17, BGHZ 215, 214 -
Raltegravir).
BGH, Urteil vom 4. Juni 2019 - X ZB 2/19 - Bundespatentgericht
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Der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung
vom 4. Juni 2019 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Meier-Beck, die
Richter Dr. Grabinski und Dr. Bacher sowie die Richterinnen Dr. Kober-Dehm
und Dr. Marx
für Recht erkannt:
Die Beschwerde gegen das Urteil des 3. Senats (Nichtigkeits-
senats) des Bundespatentgerichts vom 6. September 2018 wird
auf Kosten der Antragstellerinnen zurückgewiesen.
Von Rechts wegen
Tatbestand:
Die Antragstellerinnen vertreiben in Deutschland das Arzneimittel
Praluent, das den Wirkstoff Alirocumab enthält. Dabei handelt es sich um einen
monoklonalen Antikörper, der gegen die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin
Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Diese am Fettstoffwechsel beteiligte Serinprotease
beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte
(LDL-Cholesterin - LDL-C); ein überhöhter LDL-C-Wert gilt als einer der Haupt-
risikofaktoren für Atherosklerose und wird üblicherweise durch die Gabe von
Statinen gesenkt. Alirocumab wirkt demgegenüber als PCSK9-Hemmer und
bewirkt damit (mittelbar) eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.
Bei Fettstoffwechselstörungen wird zwischen primären, insbesondere
durch einen erblichen Stoffwechseldefekt ausgelösten Störungen und sekundä-
ren unterschieden, die durch verschiedene Krankheiten wie Diabetes mellitus
oder eine Lebererkrankung verursacht werden. Praluent ist als 75 mg/ml- oder
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German Federal Court Of Justice Denies Compulsory License On Anti-Cholesterol Drug Patent
...latter court denied an application for a compulsory license under a patent related to the treatment of cholesterol-related disorders (Case X ZB 2/19). This decision is in line with previous German jurisprudence that has, with a few exceptions, been restrictive to grant compulsory The Facts ......
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