Urteil vom 25.02.2021 - BVerwG 3 C 1.20

CourtDas Bundesverwaltungsgericht
Judgment Date25 a 2021
ECLIDE:BVerwG:2021:250221U3C1.20.0
Neutral CitationBVerwG 3 C 1.20
CitationBVerwG, Urteil vom 25.02.2021 - 3 C 1.20
Applied rulesAMG § 4 Abs. 22 und 32, §§ 52a, 52c, 69 Abs. 1 Satz 1, § 72 Abs. 1 Satz 1,AM-HandelsV § 1 Satz 1, § 4a Abs. 1,RL 2001/83/EG Art. 40 Abs. 3, Art. 77 Abs. 1, Art. 80 Abs. 1, Art. 85a, 85b Abs. 1 Unterabs. 2
Registration Date20 l 2021
SubjectGesundheitsverwaltungsrecht einschl. des Rechts der Heilberufe, der Gesundheitsfachberufe und des Krankenhausfinanzierungsrechts sowie des Seuchen- und Infektionsschutzrechts
Record Number250221U3C1.20.0

BVerwG 3 C 1.20

  • VG Düsseldorf - 21.06.2017 - AZ: VG 16 K 8045/16
  • OVG Münster - 19.11.2019 - AZ: OVG 13 A 1951/17

In der Verwaltungsstreitsache hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts
auf die mündliche Verhandlung vom 25. Februar 2021
durch die Vorsitzende Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Philipp,
den Richter am Bundesverwaltungsgericht Liebler,
die Richterin am Bundesverwaltungsgericht Dr. Kuhlmann und
die Richter am Bundesverwaltungsgericht Rothfuß und Dr. Kenntner
für Recht erkannt:

  1. Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 19. November 2019 wird zurückgewiesen.
  2. Die Klägerin trägt die Kosten des Revisionsverfahrens.
Gründe I

1 Der Rechtsstreit betrifft die Voraussetzungen für den Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten verkauft, aber in Frankreich hergestellt und von dort in die Bundesrepublik geliefert werden.

2 Die Klägerin, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Deutschland, ist Inhaberin einer Herstellungserlaubnis sowie einer Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln und vertreibt im Bundesgebiet Arzneimittel. Sie gehört als Tochterunternehmen zu einem Schweizer Mutterkonzern, der weltweit über Produktionsstätten verfügt und im Besitz einer Erlaubnis zum Arzneimittelgroßhandel nach schweizerischem Recht ist. Die Klägerin hat mit ihrem Mutterkonzern eine Vereinbarung getroffen, auf deren Grundlage sie Arzneimittel von ihm erwirbt. Die Arzneimittel werden in einem in Frankreich ansässigen Schwesterunternehmen, das im Besitz einer von den französischen Behörden ausgestellten Herstellungserlaubnis ist, hergestellt und unmittelbar von dort an die Klägerin geliefert. Die kaufmännische Abwicklung über die Schweiz beruht nach Angaben der Klägerin auf steuerlichen Gründen.

3 Nachdem die Bezirksregierung Düsseldorf im März 2016 eine Inspektion in den Räumen der Klägerin durchgeführt hatte, verfasste sie unter dem 6. Juni 2016 einen Inspektionsbericht, der in Ziffer 6.2 "schwerwiegende Fehler und Mängel" feststellte. Unter Ziffer 6.2.6 (Vertriebsmodell ..., ...) heißt es dort: "Die ... GmbH bezieht die im Vertrag genannten Arzneimittel von der ..., Schweiz. Für diese globalen Produkte führt die ... GmbH keinen Herstellungsschritt durch, sie ist jedoch für die meisten Produkte der pharmazeutische Unternehmer. Obwohl die Arzneimittel körperlich aus der EU (Frankreich) geliefert werden, erfolgt der Handel mit der in der Schweiz (Drittland) ansässigen Firma ... Die ... verfügt nicht über eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln in der EU. Somit werden die Arzneimittel von einem nicht zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Großhändler bezogen (§ 4a (1) AM-HandelsV)."

4 Mit Bescheid vom 6. Juni 2016 erließ die Bezirksregierung Düsseldorf Anordnungen zur Beseitigung der festgestellten Verstöße. Sie forderte die Klägerin darin u.a. auf, die im Inspektionsbericht unter 6.2 genannten Mängel innerhalb von drei Monaten nach Zugang des Bescheids abzustellen und dies unter Vorlage geeigneter Nachweise schriftlich anzuzeigen.

5 Gegen den auf Ziffer 6.2.6 des Inspektionsberichts Bezug nehmenden Teil der Verfügung hat die Klägerin Anfechtungsklage erhoben. Das gewählte Vertriebsmodell stehe im Einklang mit den maßgeblichen Rechtsvorschriften. Nach Art. 85a Satz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG sei der Bezug von Arzneimitteln aus Drittländern ausdrücklich erlaubt, wenn der Verkäufer eine nach den einschlägigen Vorschriften des Drittstaats erteilte Großhandelsgenehmigung besitze. Aus § 4a der deutschen Arzneimittelhandelsverordnung ergebe sich nichts anderes, weil die Vorschrift auch in Drittländern erteilte Berechtigungen zur Abgabe von Arzneimitteln umfasse. Die von dem Beklagten befürchtete Sicherheitslücke könne nicht entstehen, weil die Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union und mit gültiger Erlaubnis hergestellt und von dort unmittelbar nach Deutschland geliefert würden.

6 Das Verwaltungsgericht Düsseldorf hat die Klage abgewiesen; die hiergegen gerichtete Berufung hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zurückgewiesen. Mit dem Erwerb von Arzneimitteln von ihrer in der Schweiz ansässigen Konzernmutter verstoße die Klägerin gegen § 4a Abs. 1 der Arzneimittelhandelsverordnung. Die von einem Drittstaat ausgestellte Berechtigung zur Abgabe von Arzneimitteln genüge den Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht. Dies folge zwar nicht unmittelbar aus dem Wortlaut der Norm, die einschränkende Auslegung sei aber schon mit Blick auf die unionsrechtlichen Vorgaben geboten. Danach müsse grundsätzlich für alle Akteure der Lieferkette eine von einem EU-Mitgliedstaat erteilte Genehmigung vorliegen. Die von der Klägerin in Anspruch genommene Ausnahmeregelung in Art. 85a Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG erfasse nur die Ausfuhr und damit nicht die vorliegende Fallgestaltung. Entgegen der Auffassung der Klägerin werde sie dadurch auch nicht schlechter gestellt als im Fall der physischen Einführung der Arzneimittel aus der Schweiz; vielmehr bedürfe sie hierfür der in §§ 72 und 72a des Arzneimittelgesetzes geregelten Erlaubnis.

7 Mit ihrer Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter. Entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts entspreche das beanstandete Vertriebsmodell den Voraussetzungen der Arzneimittelhandelsverordnung, weil ihr Lieferant über eine Schweizer Großhandelserlaubnis verfüge und damit zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sei. Da die Arzneimittel physisch von einem großhandelsbefugten Hersteller aus einem anderen EU-Mitgliedstaat beschafft würden, bedürfe es auch keiner zusätzlichen Sicherheitsprüfung. Hieran ändere die rein buchhalterische Abwicklung der Bestellung über ein Unternehmen in der Schweiz nichts. Diese Einordnung folge im Übrigen bereits aus dem Erfordernis einer richtlinienkonformen Auslegung. Denn nach Art. 85a Satz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG reiche es aus, dass der Lieferant über eine Zulassung in seinem Land verfüge. Unabhängig hiervon müsse von einer unmittelbar gesetzlichen Berechtigung des Schweizer Lieferanten ausgegangen werden. Dies folge aus einem Erst-Recht-Schluss, weil eine physische Einfuhr aus der Schweiz gemäß § 72 des Arzneimittelgesetzes erlaubnisfähig sei, und das gewählte Vertriebsmodell, bei dem die Arzneimittel in Frankreich hergestellt und die Europäische Union niemals verlassen würden, nicht schlechter gestellt werden dürfe.

8 Der...

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