Verordnung zur Regelung der Verfahren beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit

Die Verordnung regelt das Nähere zur Wahrnehmung, Durchführung und Finanzierung der Aufgaben der Datentransparenz nach den §§ 303a bis 303f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 363 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(1) Die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nimmt das Robert Koch-Institut wahr. Die Vertrauensstelle ist räumlich, organisatorisch, technisch und personell vom Forschungsdatenzentrum nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Forschungsdatenzentrum) getrennt.

(2) Die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums nimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wahr.

(3) Das Robert Koch-Institut führt die Aufgabe der Vertrauensstelle eigenständig und getrennt von seinen übrigen Aufgaben und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt die Aufgabe des Forschungsdatenzentrums eigenständig und getrennt von seinen übrigen Aufgaben. Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle nach § 3 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes arbeitet eng mit dem Forschungsdatenzentrum zusammen. Das Nähere wird im Rahmen der Aufsicht geregelt.

(4) Die Sicherheit der Daten des Forschungsdatenzentrums nach dem Stand der Technik ist zu gewährleisten.

(1) Die Vertrauensstelle überführt die ihr vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Lieferpseudonyme in permanente periodenübergreifende Pseudonyme nach § 5 Absatz 2.

(2) Die Vertrauensstelle prüft, ob die Überführung in periodenübergreifende Pseudonyme fehlerfrei verlaufen ist, und übermittelt dem Forschungsdatenzentrum über ein sicheres Übermittlungsverfahren die periodenübergreifenden Pseudonyme nach Absatz 1 mit den dazugehörigen Arbeitsnummern. Nach erfolgreicher Übermittlung nach Satz 1 löscht die Vertrauensstelle die den periodenübergreifenden Pseudonymen zugrundeliegenden Lieferpseudonyme und Arbeitsnummern sowie die periodenübergreifenden Pseudonyme.

(1) Daten in elektronischen Patientenakten der gesetzlich Versicherten werden nach § 9 pseudonymisiert und verschlüsselt und nach § 10 an das Forschungsdatenzentrum übermittelt und für die in § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgeführten Zwecke zugänglich gemacht, soweit

1.

Versicherte der elektronischen Patientenakte nicht nach der Einrichtung gemäß § 344 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch widersprochen haben,

2.

die Daten zuverlässig automatisiert pseudonymisierbar im Sinne des § 9 Absatz 2 sind,

3.

Versicherte nicht nach § 337 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch den Zugriff auf die Daten beschränkt haben und

4.

kein Gesamtwiderspruch nach § 8 Absatz 2 Satz 1 vorliegt.

(2) Die Daten nach Absatz 1 werden erstmals sechs Wochen nach Ablauf der in § 342 Absatz 2 Nummer 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Frist übermittelt.

(1) Versicherte können gemäß § 363 Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der Übermittlung von Daten aus ihrer elektronischen Patientenakte nach § 7 jederzeit widersprechen. Sie können den Widerspruch nach Satz 1 gegenüber der Ombudsstelle nach § 342a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erklären.

(2) Versicherte können entweder

1.

einer Übermittlung von Daten aus der elektronischen Patientenakte insgesamt widersprechen (Gesamtwiderspruch) oder

2.

einer Weiterverarbeitung von Daten aus der elektronischen Patientenakte nur für einen oder mehrere der in § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Zwecke widersprechen (Teilwiderspruch).

Wenn bei Erklärungen von Versicherten nicht zweifelsfrei ermittelbar ist, ob ein Teilwiderspruch oder ein Gesamtwiderspruch erklärt wurde, gilt die Erklärung als Gesamtwiderspruch.

(3) Im Fall der Erklärung eines Gesamtwiderspruchs, werden keine weiteren Daten aus der elektronischen Patientenakte des betroffenen Versicherten mehr an das Forschungsdatenzentrum übermittelt. Die nach § 341 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die elektronische Patientenakte Verantwortlichen stellen sicher, dass eine Datenübermittlung nach § 10 unterbleibt, solange ein Gesamtwiderspruch vorliegt. Entsprechend dem Verfahren zur Datenübermittlung nach § 10 übermitteln die für die elektronische Patientenakte Verantwortlichen die Information über den Gesamtwiderspruch an das Forschungsdatenzentrum und das Forschungsdatenzentrum löscht die Daten, die ihm bereits aus der elektronischen Patientenakte der den Gesamtwiderspruch erklärenden versicherten Person übermittelt wurden. Abweichend von Satz 3 löscht das Forschungsdatenzentrum die von § 363 Absatz 6 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfassten Daten erst nach Abschluss der Datenbereitstellung für ein konkretes Forschungsvorhaben aus der sicheren Verarbeitungsumgebung nach § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2.

(4) Im Fall der Erklärung eines Teilwiderspruchs übermitteln die für die elektronische Patientenakte Verantwortlichen dem Forschungsdatenzentrum entsprechend dem Verfahren zur Datenübermittlung nach § 10 die Information, zu welchen Zwecken einer Weiterverarbeitung von Daten aus der elektronischen Patientenakte widersprochen wurde. Das Forschungsdatenzentrum ordnet diese Information mithilfe des periodenübergreifenden Pseudonyms zu und berücksichtigt den Widerspruch im Rahmen der Datenbereitstellung nach § 20.

(5) Informationen über Art und Umfang eines eingelegten Widerspruchs werden im Datencockpit nach § 13 Absatz 1 protokolliert.

(6) Widersprechen Versicherte gemäß § 344 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einer bereitgestellten elektronischen Patientenakte, gilt dies als Erklärung eines Gesamtwiderspruchs nach Absatz 3.

(7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt das Nähere zur Form der Einlegung und zur Behandlung von Widersprüchen bei den Ombudsstellen in einer Verfahrensordnung.

(1) Die nach § 7 Absatz 1 für die Zwecke nach § 303e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugänglich zu machenden Daten werden durch die Krankenkasse der versicherten Person automatisiert pseudonymisiert und anschließend verschlüsselt.

(2) Die Pseudonymisierung erfolgt durch die Krankenkassen automatisiert nach einem...