Verordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln

Coming into Force14 l 2021
CitationVerordnung über das Verbot der Verwendung von Frischzellen tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 10. Mai 2021 (BGBl. I S. 980)
Issue Date10 l 2021
Record NumberBJNR098000021
Official gazette publicationBGBl I 2021, 980

Fußnote

(+++ Textnachweis ab: 15.5.2021 +++)

(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:

Notifizierung gem. der

EURL 2015/1535 (CELEX Nr: 32015L1535) +++)

Eingangsformel

Auf Grund des § 6 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 2 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) neu gefasst worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Frischzellen

Frischzellen im Sinne dieser Verordnung sind

1.
biologische Stoffe,
a)
die unmittelbar aus tierischen Organen oder Geweben oder tierischem Blut gewonnen werden und
b)
die
aa)
lebende oder nichtlebende tierische Zellen sind oder solche Zellen enthalten,
bb)
Gemische von lebenden oder nichtlebenden tierischen Zellen sind oder solche Gemische enthalten,
cc)
Zellbruchstücke sind oder enthalten oder
dd)
Zellbestandteile sind oder enthalten, oder
2.
Zubereitungen aus solchen biologischen Stoffen.

Bei Stoffen nach Satz 1 ist es unerheblich, ob sie in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand vorliegen.

§ 2 Verbot der Verwendung von Frischzellen

Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur parenteralen Anwendung beim Menschen bestimmt sind, Frischzellen als Wirkstoff nach § 4 Absatz 19 des Arzneimittelgesetzes oder als Hilfsstoff zu verwenden.

§ 3 Ausnahmen vom Verbot

(1) Vom Verbot ausgenommen ist die Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung

1.
von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes,
2.
von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes,
3.
von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,
4.
von Arzneimitteln, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen,
5.
von Arzneimitteln, für die nach § 25 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist,
6.
von Arzneimitteln, für die die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und...

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