Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen
| Coming into Force | 15 Marzo 2023 |
| Record Number | BJNR0420C0023 |
| Issue Date | 09 Marzo 2023 |
| Citation | Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 9. März 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 66) |
| Official Gazette Publication | BGBl I 2023, Nr. 66, 2 |
Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 16.3.2023 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EWGRL 412/91 (CELEX Nr: 31991L0412) +++)
Die V wurde als Artikel 2 der V v. 9.3.2023 I Nr. 66 vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie tritt gem. Art. 3 dieser V am 16.3.2023 in Kraft.
(1) Diese Verordnung regelt Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten im Sinne des § 3 Absatz 3 Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes und von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel dienen.
(2) Die Verordnung ist anzuwenden auf Personen, Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 3) geändert worden ist, oder § 28 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes bedürfen. Sie ist auch anzuwenden auf die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel dienen.
(3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für
- 1.
- Tierarzneimittel, die weder gewerblich zubereitet wurden noch bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde,
- 2.
- Stoffe, die im Homöopathischen Arzneibuch aufgeführt sind und die zur Herstellung von homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe für homöopathische Tierarzneimittel eingesetzt werden,
- 3.
- Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren oder
- 4.
- Wirkstoffe für nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellte Tierarzneimittel.
Durch die Einhaltung vergleichbarer Standards und Verfahren ist sicherzustellen, dass die...
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